益生菌（probiotics) 是一種對人體有益的活性微生物，可以促進(jìn)腸道菌種平衡、保持腸道健康和提升免疫系統(tǒng)，是健康保養(yǎng)的核心步驟之一。因此美國益生菌很瘦大家歡迎，那么美國益生菌產(chǎn)品是如何管理的呢？
在美國益生菌是由食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）下屬的食品安全與營養(yǎng)應(yīng)用中心(CFSAN)來管理和監(jiān)督的。
考慮到益生菌的安全性，益生菌進(jìn)入市場前必須通過“公認(rèn)安全使用物質(zhì)”(generally recognized as safe，GRAS)的認(rèn)可。采用GRAS標(biāo)準(zhǔn)，需要考慮兩個關(guān)鍵問題：提供的成分?jǐn)?shù)據(jù)和信息是否得到業(yè)內(nèi)專家關(guān)于使用安全性的一致肯定；對安全性評價(jià)所依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息是否被普遍的科學(xué)團(tuán)體獲得。
GRAS列出的無害乳酸菌屬名單中，嗜酸乳桿菌明確得到核準(zhǔn)，其它菌還包括鏈球菌（嗜熱鏈球菌、乳酸鏈球菌、乳脂鏈球菌和雙乙酰乳酸鏈球菌）、乳桿菌（保加利亞乳桿菌、發(fā)酵乳桿菌和乳酸乳桿菌）和3種明串珠菌。
對于益生菌食品和膳食補(bǔ)充劑，F(xiàn)DA成分標(biāo)注強(qiáng)調(diào)菌株和活菌數(shù)需得到標(biāo)注。但仍有局限性，這是因?yàn)榛罹鷶?shù)會受到各種環(huán)境因子（生產(chǎn)條件、濕度和貯藏溫度等）的影響而發(fā)生改變。在聲稱方面，對于益生菌，可以使用組成/功能性聲稱(Structure/Function claims)和健康聲稱（Health claims）。組成與功能聲稱只是針對健康人保持健康而設(shè)立，應(yīng)避免提及某種疾病或癥狀。常見的益生菌相關(guān)組成與功能聲稱有“幫助保持腸道菌群”，“幫助重建健康菌叢”和“維持一個健康的免疫系統(tǒng)”。
FDA健康聲稱標(biāo)準(zhǔn)是只有符合“明確的科學(xué)共識”（significant scientific agreement）標(biāo)準(zhǔn)才被批準(zhǔn)。迄今為止，F(xiàn)DA對益生菌的健康聲稱管理很嚴(yán)格，還未通過具體到某種特定健康聲明的益生菌，比如改善過敏癥狀，降低膽固醇等。
作為一類特殊食品，含益生菌的嬰兒配方乳粉是從益生菌產(chǎn)品中獨(dú)立出來并進(jìn)行評價(jià)的。目前，只有Nestlé益生菌嬰兒配方乳粉已獲得FDA的認(rèn)證。
對于將益生菌用作藥品，因菌株具有特異性，故申報(bào)時(shí)要按照新藥規(guī)范（investigational new drug，IND)來進(jìn)行。
1）申報(bào)數(shù)據(jù)和信息必須是安全的；
2）證據(jù)必須是基于充分而良好控制的研究，由具備資格的研究者來做有效的試驗(yàn)。
然而，至今美國FDA還未批準(zhǔn)任何益生菌產(chǎn)品作為藥品，說明其難度更大。生產(chǎn)商也傾向于用臨床試驗(yàn)來獲得組成與功能性聲稱，而不是用申報(bào)新藥來獲得。
當(dāng)然，為確保益生菌及其產(chǎn)品的質(zhì)量，如防止污染和保持貨架期，在生產(chǎn)中需要遵守“良好生產(chǎn)規(guī)范”（good manufacturing practices，GMP）規(guī)范。
